近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知流出，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

　　这项标准从全国范围内，把公立医院在内的单位，采购国产仪器设备的比例进行强制规范。可以说，我国医疗器械生产和经营企业迎来进院利好。

　　近年来，国家通过采购限制和提高审批要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。

　　为破局高端医疗设备“卡脖子” 难题，多年来，国家发布了多项政策，以推动国产医疗设备创新发展，加速国产医疗设备完成“进口替代”。

　　早在2016年，国家出台的《“健康中国2030”规划纲要》中就明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

　　2月9日，国家工信部等起草了《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），明确要优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，技术属于国内首创且国际领先，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批，促进产品推广应用。

　　6月份，国家税务总局还发布了《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》，明确凡是符合条件的研发机构采购国产设备，将全额退还增值税。

　　9月14日，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出医疗器械，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。

　　其实，除了国家层面政策，今年全国各地也陆续发布了多项政策，支持国产医械。

　　6月份，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。各单位政府采购进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行五个环节。

　　同一个月，云南省昆明市财政局也印发《关于规范政府采购进口产品核准工作有关事宜的通知》，要求采购单位及其委托的采购代理机构不得歧视国产产品、规范采购需求的提出、进行充分的市场调研论证等五个方面规范政府采购进口产品核准工作。

　　7月份，北京市印发关于《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》的通知中，也提出了“推动建立医疗器械营销服务平台，帮助企业开拓市场”。

　　8月份，广东省10部门联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布；对指定医疗机构提出的拟进口使用的急需药械进行评估审核。并且提出，临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

　　广东省卫健委：《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》，46种医疗设备纳入进口产品清单，与2019年相比，可采购进口的医疗设备数量减少了86种。

　　浙江省财政厅：《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，195种医疗设备纳入进口产品清单，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。

　　在此基础上，杭州市财政局发布了更为严格的《关于规范政府采购进口产品管理的通知》，明确拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。并规定政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

　　四川省财政厅：《2021-2022年进口产品统一论证清单》，共计59种医疗设备可采购进口。

　　除了进口清单中的医疗器械，其余则需要国产优先，并且不得限制国产设备参与竞标。国家和地方上的这一系列动作都印证了国家推动国产替代进口的决心。

　　在政策的扶持下，随着国产医疗器械创新能力和产业水平的提高，国内市场长期被进口医疗器械垄断的格局将被逐渐打破。尤其在高端医疗器械领域，我们希望有一天，市场上可以树立起一批真正有技术、有市场的民族优秀创新品牌。

　　[1] 医疗器械经销商联盟：《国家级文件：进一步推动国产设备“进口替代”》

　　[4] 药械网：《近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》