BMJ）发布了一项最新数据分析，揭示了美国医疗器械不良事件报告提交中存在的严重逾期问题。120万份医疗器械不良事件报告未能在联邦法规规定的截止日期内提交给美国食品和药物管理局（FDA）。

　　据研究人员分析，这些逾期报告中，有超过400,000份是在制造商收到不良事件通知后6个多月才提交的。这一发现引发了广泛的关注，因为延迟报告不良事件可能会严重妨碍及早发现患者安全问题。

　　在美国，大多数医疗器械在获得批准时，制造商被要求在其设备出现故障或可能导致或促成死亡或严重伤害时，必须向FDA报告。根据联邦法律，制造商必须在获悉不良事件后30天内，向FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库提交报告。然而，实际情况却远非如此乐观。

　　MAUDE数据库作为FDA监控医疗器械安全的重要工具，却存在已知的局限性。一些媒体报道指出，制造商甚至在法规规定的截止日期之后的几年内都拒绝向MAUDE报告不良事件。为了深入探究这一问题，一组美国研究人员对FDA在2019年9月1日至2022年12月31日三年半期间收到的制造商报告进行了详细分析。

　　在这段期间内，FDA共收到4,432,548份报告，涉及3,028家独特制造商和88,448种独特设备，其中包括13,587份死亡报告、1,552,268份受伤报告和2,866,693份故障报告。然而，令人担忧的是，只有71%（3,146,957份）的不良事件报告是在30天内按时提交的，而4.5%（197,606份）的报告在31至180天之间延迟提交，更有9.1%（402,891份）的报告在180天后才提交。

　　这些延迟提交的报告共涉及1,004人死亡、198,051人受伤和401,442人故障。进一步分析显示，超过50%的延迟报告归因于3家制造商和13种医疗设备，其中许多设备如输液泵和血糖监测仪对患者护理至关重要。

　　此外，研究人员还发现，几乎六分之一（685,094份）的报告存在制造商提供的日期数据缺失或无效的问题。在排除这些遗漏或无效报告时间的报告后，高风险器械（III类器械）的延迟报告百分比更高，达到22.4%，而低风险器械（I类器械）的延迟报告百分比为6.9%。

　　尽管研究人员指出了一些局限性，如制造商可能误报日期、无法准确识别延迟报告造成的危害等，但他们强调，根据现有法规，延迟报告是不允许的。这意味着无论原因如何，都需要更多的政策关注来解决这一问题。

　　研究人员在报告中写道：“这项研究的结果共同表明，虽然MAUDE数据库经常为FDA的安全措施提供信息，但该数据源对于理解由于制造商延迟报告不良事件而导致的医疗器械安全问题并不完整。除了影响政策制定者、临床医生和患者做出医疗决策的方式外，这还可能影响未来的设备开发。”

　　在社论中，研究人员进一步指出：“这项研究增加了关于被动监控重要限制的文献，不仅适用于医疗设备，还适用于受FDA监管的药品和其他产品。MAUDE数据库可以成为主动监测工作的有用辅助工具，特别是如果这项研究发现的一些问题得到纠正。爱游戏app下载但归根结底，支持使用来自常规健康接触的数据进行主动监测对于提高患者医疗设备的安全性至关重要。”

　　此次研究的发布再次敲响了医疗器械安全监管的警钟，提醒相关部门和制造商必须严格遵守法规要求，及时、爱游戏app下载准确地报告不良事件，以确保患者安全。