德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

　　随着 2025 年国家医疗器械抽检方案的发布，相关部门和企业需要按照新的要求和流程开展工作。企业应密切关注抽检方案的具体要求，确保产品符合相关标准，积极配合抽检工作，及时整改发现的问题。监管部门则需严格按照方案开展工作，加强对医疗器械质量的监督管理，爱游戏app登录保障公众的用械安全。

　　医疗器械关乎公众生命健康与安全，国家对医疗器械质量把控极为严格，抽检便是重要监管手段之一。一旦出现国抽产品不合格情形，需多管齐下妥善处理，以保障公众使用安全，维护市场秩序。

　　在医疗器械抽检工作中，产品不合格的情况时有发生，例如，在《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）》中，就有6种被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品发生。详细信息如下：

　　那么，对于抽检不合格产品和企业如何进行监督管理呢？主要依据《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号》进行监督管理，下面我们来看具体要求。

　　实施产品召回并发布召回信息：注册人、备案人和被抽样单位需立即停止销售和使用不合格产品，依据《医疗器械召回管理办法》，按缺陷严重程度确定召回级别，通过官网、医疗器械信息发布平台等向社会公开召回产品的名称、规格型号、生产批次、召回原因及范围等信息，及时召回问题产品。

　　深入自查并分析原因：组建专业团队，从原材料采购、生产加工、质量检验、产品储存运输等全流程环节，排查问题根源，形成详细自查报告。

　　进行风险评估与控制：考量产品使用场景、人群、危害程度等因素，评估不合格产品可能造成的风险。若存在较高安全风险，如心脏起搏器关键性能指标不合格，应立即停止相关批次产品生产，封存库存产品，防止流入市场。对已使用产品的患者，要联合医疗机构跟踪监测，必要时提供医疗救治或更换合格产品等措施，将风险降至最低。

　　调查处理与立案查处：对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门要对不合格结果及其他问题展开调查。符合立案条件的，按规定立案查处，如企业存在故意生产销售不合格产品、多次出现质量问题等情况。调查核实后，依法对企业作出行政处罚决定，并按要求公开查处结果。

　　督促履行义务：监管部门要督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行召回产品、自查、风险评估与控制等义务。对企业的整改情况进行跟踪检查，可书面审查整改报告，或现场复查来检查企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等，确保企业整改到位。

　　特殊情况处置：承检机构在检验中发现存在严重质量安全风险需立即采取控制措施、涉嫌违法违规生产行为、同一企业多批次产品检验不符合规定且质量体系可能存在严重问题等情形时，应书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门需立即组织调查核实，及时采取相应风险控制措施并依法查处。

　　对于医疗器械企业的监督管理，爱游戏app登录国家药品监督管理局会要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，爱游戏app登录直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

　　（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

　　此外，如果医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检，组织抽查检验的药品监督管理部门会向社会公告，将有关情况录入信用档案，并增加监督检查频次。返回搜狐，查看更多