医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获…
[图片] ⚖️ 法规动态北京药监局发布人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 4月12日，北京市药监局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，强化质量安全监管，以新质生产力推动高质量发展，全力护航北京市人工智能医疗器械产业健康发展。该指南从影响人工智能医疗器械全生命周期质量安全的关键环节出发，对相关产品研发、生产及售后使用过程中的需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控…
我们知道，部分有源 医疗器械注册 产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢?如果可以的话，哪些配件可以成为“选配件”?一起看正文。 [图片] 第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？ 在医疗器械注册管理中，第二类无源医疗器械产品是可以存在“选配件”的。所谓“选配件”是指在医疗器械的基础配置之外，用户可以根据实际需求选购的额外配件，这些配件可以增加或优化产品…
引言： 想象一下，你躺在一张冰冷的检查床上，紧张地等待着医生用一台巨大的机器对你进行扫描。突然，这台机器像变魔术一样平滑地移动起来，没有任何声响，这就是医疗设备中不可或缺的英雄——滑轨！是的，今天我们要聊的就是这位在医疗界默默付出、却鲜为人知的小角色。它如何让庞大的医疗设备优雅地“舞动”？又面临哪些挑战？让我们一起探索滑轨在医疗设备中的奇妙旅程。 正文： 首先，我们得了解一下滑轨在医疗设备中的基本…
[图片] 护腕指的是用于保护手腕关节的一块布料，它基本上成为运动员必备的运动器材之一。手腕是人们最常活动的身体部位，也是最容易受伤的部位之一，特别是运动员手腕处出现筋腱炎的机会很高。护腕的作用在于提供压力以减少肿胀，限制活动以让受伤的部位得以休养生息，有助于缓解肌肉紧张、促进血液循环、预防关节损伤，并可辅助治疗手腕疼痛。 护腕的材质多样，常见的包括棉布和涤纶。棉布材质吸汗性好、透气，且柔软舒适，而涤纶材质…
英国 (UK)目前的 医疗器械监管方案受 2002 年医疗器械法规（SI 2002 第 618 号，修订版）（也称为 UK MDR 2002）管辖。该框架最初基于欧盟(EU) 指令，但在英国退出欧盟后，英国 (GB)（包括英格兰、威尔士和苏格兰）对医疗器械的监管方式发生了变化。 以下是英国当前医疗器械监管情况的要点：欧洲合格 (CE) 标志和英国合格评定 (UKCA) 标志：英国政府已将英国对带有 CE 标志的器械的接受期限延长至 2030 年 6 月 30 日。这意味着…
第一节 产品研制 第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。 第二十五条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功…
深圳医疗器械三类审批体外诊断试剂审批提供冷库的要求条件是哪些?三类医疗器械冷库要求?三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料? 1.第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表(一式贰份，不得手工填写)。 2.营业执照副本、组织组织代码证副本复印件(核对原件);分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件(核对原件):分支组织的企业名称 请事先征得营业执照管理部门认可。 3.法定代表人、企业负责…
本文首发于本人公主号「少女老潇」原文在此↓即刻找到我 一文看懂：医疗器械临床试验责任险 上一篇老潇介绍了 药物临床试验责任险 的基本常识，本篇到医疗器械了。医疗器械的范围非常之广，按照申万行业分类，主要包括医疗设备、医疗耗材和体外诊断3大板块 01 医疗器械临床试验概念医疗器械的管理分类根据管理级别，由低到高： I类（备案）、II类（省级注册）和III类（国家级注册） [图片] 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第…
一、检验依据1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.以本方案中项目名称出具检验报告。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 二、检验项目 [图片] 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.以本方案中项目名称出具检验报告。…
轮椅医疗床可以通过海运的方式出口到美国和加拿大，以下是轮椅医疗床海运出口的一般步骤： 1. 准备货物：确保轮椅医疗床符合目的地国家的标准和要求，并进行适当的包装，以防止在运输过程中受损。 2. 选择货代：联系专业的货代公司，了解他们的服务和费用，并选择合适的货代进行合作。 3. 运输至集运仓库：将货物运输至货代公司指定的集运仓库，或者安排货代公司上门取货。 [图片] 4. 出口报关：货代公司会根据货物的清单和收货人的信…
医疗圈经历了30年的稳步发展，而且是稳步向上。这些医疗人已经习惯了一直往上走的业绩，往上走的任务，往上走的个人收入。当这一切已经成了行业的既定模式，变成所有医疗人的习惯思考模式，所有人的期待一天天的水涨船高。也许是从口罩开始，也许是哪一天开始政策，行业规则，市场磁场发了巨大的变化。否极泰来，物极必反。这个行业就这样，在所有医疗人都不想接受的情况下，走向了低谷。而且按目前的发展泰势，未来已经来，过去…
[图片] 最近积水潭医院的田伟院士被抓，由于这所医院在骨科领域名闻遐迩，被誉为中国骨科最强的三甲医院，田院士自己也是脊柱外科、医用机器人这几个细分学科中最著名的专家之一，国内外影响力巨大，消息一出，医疗界非常震惊。 听闻消息后，我看了下积水潭医院的挂号情况，发现这家医院普通号基本挂不上，特需号要800元左右，做手术有的甚至要排队半年，不得不说，顶尖的医疗资源确实抢手，这也坐实了北京积水潭骨科老大的江湖地位。 …
在北约峰会刚刚闭幕后。 7月13号，欧盟的经济核心德国出台了首份——以德国官方文件形式的 中国战略。 [图片] 这是一个非常傲慢的文件，还夹杂着大量精神分裂的内容。 里面好的方面写到： 德国不寻求与中国“脱钩”。 德国与欧盟仍然致力于维护“一个中国”政策。 （美国）试图延缓甚至打断中国的发展，德国则希望以积极的方式影响中国。 看似上面都是说的比较好的话？对我们态度还不错？ 实际上全文就这几句好话，其他的全部是在我们…
国外的医疗器械龙头有：美敦力、强生、GE医疗、西门子、雅培、史赛克、罗氏、飞利浦、波士顿科学、丹纳赫。 国内的主要有：迈瑞、新华、威高、乐普、润达、鱼跃、微创、尚荣、迈克、美康 医疗 [图片] [图片] 部分公司介绍如下 1.迈瑞医疗 公司概况：公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品涵盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，目前已拥有丰富的产品品类，其他产品还包括骨科和硬镜。 公司拥有国内同行业中最…
人死了以后火化了，放在心脏里面的支架，是不是也会烧成灰啊，还是原形状啊？
谢邀，这个问题很有 意思......大部分 心脏支架的主体材料，都是金属的，比如不锈钢、钴镍合金、钴铬合金等。所以不会被烧成灰。当然也有 例外，比如国外雅培的全降解支架，已经在2011年和 2016年获欧盟和美国FDA的批准，这个材料是高分子材料的（PLLA），当然会被烧没了。国内也有一些公司在研发类似的可降解支架。 [图片] 其实这个问题具有 普遍性，现在很多人会做关节置换手术，很多置换的髋关节、膝关节等都是金属的，而且是永久植入…
青岛一负压救护车侧翻后，青岛发布通告称「请参与救援市民就地静止」，如何评价此事件？什么是负压救护车？
双方谁都没有错，甚至都在为对方考虑，但是最后结果出问题了，为什么？ 只能说，这场子有问题。 先说去救援的那帮人。 他们有错么？我觉得完全没有。我看到有人说，你不知道负压救护车是什么你还这么猛，脑子有问题；负压救护车里面一般是传染病，不躲远点还往前凑，找死啊…… 我不是很能理解为什么要嘲笑这帮见义勇为的人，但哪怕顺着「负压救护车要躲着」这个思路走，这种认知有几个小瑕疵。 首先，去救援的人怎么知道那是负…
首轮冠脉支架国家集采开标，从均价 1.3 万降至中位价格 700 元，对病人与医生群体各有怎样的意义？
以前我觉得，中国是个负福利国家，也就是能力越强的人享受的福利越好，能力越弱保障越差。。。 负福利肯定是事实，但我总觉得这种制度本身有合理性，甚至比那些“高福利”的制度更合理，却有很难说出这种制度的特点。 直到最近耗材集采，我终于想明白了： 我们国家执行的是“发展性的”或者“生产性的”社会福利主义。 以支架为例。 冠脉支架，技术上早已普及到县级医院了。 但一万块甚至几万块一个支架，乡镇穷人们很难承担，医…
开头 售价几千万的核磁共振仪，一旦开机就永远不能关机，除非坏了出事故要维修，因为关一次机就要花费60万。为啥需要这么贵？ [图片] 核磁共振仪 医院里面的核磁共振仪，相信大家都听说过，是给患者做影像检查的。 它可以利用强大的磁场，让患者身体里的氢原子产生运动，从而接收这期间的电磁波信号，最终给身体内部画像。 [图片] 但是这玩意吧，通常需要保持持续运行，也就是从不关机，除非遇到了不可抗力，比如机器坏了要维修。 因为它里面…
做医疗器械外企做销售刚满1年，说一说我个人的感想医疗器械。 本人生物医学工程专业研究生，目前是波士顿科学的销售。早在2017年就加入了这家公司，在对内的临床专业知识培训岗位上做了大概3年时间，得到了充分锻炼的同时，也会有着与同龄人一样对未来的焦虑，偶尔会觉得这个岗位工作太过稳定，想在销售岗位做一些尝试，于是在2021年初成功转岗做了销售。 先回答题主的问题：现在医疗器械销售前景如何，平均收入大概多少？其实行业前景是…
2023年结束，2024年了。公司年会日记 今年年会非常的热闹，没有疫情太快乐了。 年会伴手礼是一个圣诞快乐的音乐盒。谁先拼好发送到邮箱 ，有奖励。我比较懒，打算回家送孩子拼。 年会首先就是进场前签名，还是很有仪式感的。回顾一年历史，国内情况，国际情况，公司取得重大成就，优秀员工特别多。公司人多，部门多的原因。表彰了很多人。 晚宴菜系可能是我第一次吃，徽菜。没有特别的感觉。还是喜欢我们河北的席。年会最精…
