柬埔寨医疗器械市场的准入机制以法规符合性和技术安全为核心，其注册审核流程严格遵循《医疗器械和医疗用品法》及东盟医疗器械指令（AMDD）。以下从法规框架、注册流程、材料要求及关键审核节点四方面展开分析。

　　柬埔寨医疗器械由卫生部（MOH）下属的药品和食品部（DDF）直接监管，核心法规包括：

　　所有医疗器械需通过DDF注册后方可上市，注册证书有效期为3年，到期需续期。

　　材料准备：需提交技术文档（包括设计文件、性能测试报告、临床数据）、ISO 13485质量管理体系认证、风险分析报告（ISO 14971）、符合性声明、高棉语标签及使用说明书。

　　分类要求：按风险等级分为A-D类，D类（高风险器械如植入物）需额外提供临床试验数据。

　　费用标准：注册申请费约100美元（按400,000柬埔寨瑞尔折算），现场检查及续期费用另计。

　　提前分类：明确器械风险等级，爱游戏app平台爱游戏app平台针对性准备材料（如D类器械需临床试验数据）；

　　柬埔寨医疗器械市场准入需兼顾技术合规与程序合规，企业需通过系统性材料准备及持续质量管控，确保从注册到上市的全流程合法化。返回搜狐，查看更多