企业取证速度加快、创新产品数量飙升、外地企业不断迁入……北京市医疗器械产业展现勃勃生机。北京青年报记者4月21日从北京市药监局了解到，该局打造医疗器械产业发展的良好生态环境，审评跑出“加速度”。北京市医疗器械审评检查中心透露，为了进一步提升效能，将推出六项医疗器械创新审评举措。其中，“医疗器械注册咨询和审评大模型”预计将于今年投入使用。

　　北京青年报记者了解到，当前我国医疗器械产业正处于黄金发展期，2025到2030年将成为国产高端医疗器械发展的关键窗口期。

　　但是，企业产品注册往往遇到问题时不知道该找谁，或者找到相关部门时难以得到明确、权威且高效的答复。企业困于反复沟通、多次往返，甚至出现“翻烧饼”式的低效循环。

　　此外，企业提交注册申请后对审评速度和效率有较高要求，尤其是初创企业和急需产品上市企业。有的企业此前还会因此找人、托关系，就是为了能缩短拿证时间。但有的时候，审批时间长是因为企业提交的材料缺乏关键数据，或者一些重要事项缺失导致材料无法一次通过，需要“发补”，多次反复导致时间被拖长。

　　但时间成本增加，影响企业的和市场机会，甚至可能决定一些企业的生死存亡。这些诉求直观且强烈，反映出企业在发展过程中的迫切需求。爱游戏app官网

　　北青报记者了解到，去年，北京市医疗器械审评检查中心出台了三项惠企政策“大礼包”：持续推进“药监政策进园区”、打造创新服务品牌、持续推动审评核查提质增效。

　　在以上各项举措的加持下，中心2024年共完成第二类医疗器械注册审评4328件，其中完成首次注册783件、延续注册1156件、变更注册2144件、其他245件。企业对时间要求最迫切的首次注册审评平均用时缩短至43个工作日，延续注册缩短至23个工作日，变更注册缩短至19个工作日；

　　新增阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司。

　　该中心主任黄志成表示，在《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称新“32 条”）出台后，北京市医疗器械审评检查中心针对企业堵点痛点，今年又推出了一系列创新审评举措，进一步提升审评效能，推出六项创新审评举措，为审评质效提升再添助力。

　　今年，该中心将强化创新服务站与产业园区联动。创新服务站在开展对企服务时引入园区力量，以园区为载体承接审评审批部门药监政策宣贯、重点项目管理和企业诉求收集。该中心现已与18家医疗器械产业园区建立合作，为2家试点产业园区工作人员进行医疗器械审评基本要求和常见问题处理方法等培训，有效提升了园区服务企业的精准度。今年将继续扩大试点园区数量，为更多园区提供人员培训，形成一套可复制、可推广的服务模式。

　　“前置服务”通过提前介入企业产品研发过程和全程辅导，从源头帮助企业提升申报资料质量，从而加快审评速度。重点创新医疗器械可享受此项服务，创新产品临床试验方案前置专家评审会也在服务范围内。把问题解决在注册受理前，提升审评“零发补”率。

　　此外，运行好重点产品项目制管理服务工作机制。不断优化创新服务模式，对重点医疗器械产品提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务。

　　已依程序进入国家和本市创新特别审查程序、优先审批程序、应急审批程序、入选“揭榜挂帅”创新任务、纳入国家重点产品审评前置服务、爱游戏app官网由市统筹联席会议确定的进入全流程服务清单的产品，以及符合国家战略需求或重点发展领域的、解决“卡脖子”技术问题的、进口转移国产的及其他需要重点支持的产品。上述均明确被纳入项目制管理范围。

　　为解决审评共性问题，中心启动“医疗器械注册咨询和审评大模型”研发，将人工智能技术（AI）应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景，进一步提升审评质效。现已入选北京智慧城市“揭榜挂帅”项目，目前正在开发中，今年实现上线应用。

　　此外，该中心还将提升“北京器审咨询和预约系统”的使用率。该系统上线家企业注册使用，覆盖北京市第二类、第三类医疗器械生产企业92%。今年会继续扩大系统的覆盖面并进一步提升企业使用率。

　　中心将启用“新版医疗器械审评审批系统”。系统于去年底正式上线，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化，真正实现了流程管控。它还设置了“受理前服务”和“补正资料预审查”功能，提升企业一次性提交注册资料符合性和一次性递交补正资料成功率，这也是前置服务的具体举措。

　　北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续聚焦企业关切来疏通堵点，不断推出政策“红包”，提振企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。