第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　经营活动则全部放开， 既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的

　　其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理， 分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。

　　输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机医疗器械、CT、核磁共振等。

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理， 分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

　　违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。