近日，山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》（以下简称《工作方案》），部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验，督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。

　　《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，质量协议的适宜性、充分性、有效性，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式医疗器械，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，是否切实承担医疗器械不良事件监测责任，产品质量是否检验合格等。

　　根据《工作方案》，现阶段各相关单位要全面梳理本辖区医疗器械注册人委托生产情况，摸清底数，建立工作台账，全面掌握辖区委托生产的注册人特别是跨省委托生产的注册人质量管理体系运行及产品质量安全保障情况，及时建立并更新医疗器械委托生产底数清单。

　　在自查阶段，督促辖区内开展委托生产的医疗器械注册人对照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》）开展全面自查。据悉，山东省药监局在官网培训考试系统专门开辟委托生产专项考试测评模块，要求委托生产企业法人负责人和管理者代表在自查阶段按时完成测评，考试成绩将记入企业档案。

　　自查结束后，山东省各有关单位将对辖区内实施委托生产的医疗器械注册人（含受托生产企业现场）进行全覆盖检查，对辖区内二类、三类委托生产品种同步开展全覆盖抽检。山东省药监局将统一发布检查和抽检质量通告，并根据检查和抽检结果组织开展专题风险会商，必要时开展风险提示，组织开展问题企业飞行检查，根据监管工作实践制定形成委托生产检查指南，固化长效机制。

　　《工作方案》还要求加强组织领导，强化协作配合，形成监管合力；对跨省、跨区域委托生产加强区域沟通协同工作，必要时要开展联合检查、延伸检查；严厉打击无证生产、编造生产记录或者检验记录等违法违规行为，按职责依法加大对违法违规行为的查处力度，追根溯源、一查到底。