随着数字化、智能化技术在各领域的不断延展，医疗器械监管维度不断丰富多元，线上与线下相互补充的一体化监管新格局正在形成。
随着技术手段的不断演化进步，医疗器械监管信息化建设也正在进入新的阶段。同时，医疗器械生产经营模式的创新趋势，也倒逼医疗器械监管模式需要技术破壁，从单一走向多元。
近日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。
会议强调，要大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。
信息化监管正在成为医疗器械监管的重要手段之一。尤其经历疫情之后，各地在线上监管模式上的创新已愈发完善和成熟。
近日，浙江省杭州市市场监督管理局消息，杭州市局深入探索医疗器械经营全过程“非现场”智慧监管新路径，构建“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的监管新模式，开发上线了医疗器械经营智慧监管平台，可实现远程“非现场”监管。
随着我国医疗器械市场的迅速发展和成熟，市场容量不断扩大，加上经营模式的创新，以往单一传统的监管模式已经难以覆盖如今的器械市场体量和规模。
据了解，截至2023年4月底，杭州市共有二三类医疗器械经营监管对象共计30870家.其中，第二类医疗器械经营企业23549家、第三类医疗器械经营企业7321家，网络销售企业8718家，网络销售平台43家。
监管人员方面，目前杭州全市共有14个区、县（市）局和128个市场监管所。全市从事医疗器械监管力量不超过156人。如此庞大的监管对象给监管部门带来了很大的挑战。
随着互联网和信息技术的不断发展，加强医疗器械监管的数字化建设，已成为保障医疗器械安全的重要手段。
数字化改革可以通过大数据分析、人工智能等技术手段，让“数据多跑路，企业少跑路，监管部门精准跑路”，正好可以迎合当前“人少事多”的监管现状。同时医疗器械，数字化改革还可以对监管数据进行挖掘和分析，发现潜在风险和问题，提高监管效能。
“非现场”监管其实并不陌生，国内“非现场”检查最早在银行业系统实施。它主要依赖于现代信息技术手段，静态、持续归集、监测被监管对象经营实况信息，然后智能分析其存在的风险隐患并制定出相应监管措施的过程。它是一种非人力监管的监管资源配置，并采取监管措施的持续性监管过程。
但依赖信息传感设备的技术还有限，不能完全替代人脑，因此在药品等关系群众生命健康的特殊行业，还不能完全依赖这种非人力监管方式，但需要结合人力监管，利用现代信息技术把人员、设备、场景线上化，在运行过程中产生的逻辑关联通过内部的数据交换实现高效监管，使监督检查更迅速、企业整改更高效、执法取证更智慧的监管方式。
此次杭州市局的“非现场”监管，包括静态监测和动态检查两部分。静态监测是利用被监管对象库房关键点位的视频监控和感应监测设备，静态、持续归集、监测被监管对象经营实况信息，智能分析其存在的风险隐患，并向被监管对象及时发送预警信息的一种监管方式；动态检查是指监管部门和被监管对象利用手机器械之家APP把人员、设备、检查场景线上化，模拟线下现场检查的方式、流程和内容，开展远程视频在线检查的一种监管方式。
产品“数据库”就是从企业计算机信息系统中采集产品经营关键数据，即：日进、销、存统计数据，上传至监管部门的政务云保存，为事后追溯提供依据。
“数据库”应用场景：一是防篡改，便于事后追溯（案件稽查、问题产品召回等）；二是风险预警：自动识别企业经营状态（正常、呆滞、异常）；与企业计算机信息系统里数据智能校验，异常时发出预警；三是形成全市医疗器械产品数据库。
在被监管对象库房的关键点位（全局、收货验收区、冷库、温湿度监测设备）安装视频监控和感应监测设备，静态、持续归集、监测被监管对象经营实况信息，智能分析其存在的风险隐患，如：质量人员在岗情况、产品执行验收并上传信息系统情况、产品贮存温湿度是否符合要求等情况，并向被监管对象及时发送预警信息。
规定全市四级监管企业（为注册人/备案人提供运输贮存服务的企业、异地设库企业和纳入国家和省级集采产品的企业等）的计算机信息系统必须与智慧监管平台直连。检查时在获得企业同意后，可以直接进入企业计算机信息系统检查产品的详细进、销、存情况。
由于静态监测受制于技术和角度限制，单纯利用静态监测还不能应用于药品等关系人民生命健康的领域，为此我们首创利用手机端器械之家APP发起远程视频在线互动检查，被监管对象按照监管人员指令，可以检查被监管对象经营过程中每一细节信息。
具体流程上，首先，监管部门根据年度监管计划创建检查任务，然后系统自动向企业端发出检查通知信息，提醒企业在规定时间内做好准备配合检查，企业如逾期3次以上，系统自动纳入线上异常企业，转线下检查核实。企业负责人在岗的可直接接受任务并陪同检查，如不在岗可授权质量管理人员接受检查任务并陪同检查。
对二级和一级监管企业，主要通过动态检查完成。检查内容严格按照经营质量管理规范的要求开展。
再次，检查过程中发现问题须照片固证，并按规范要求填写在线检查报告，并经企业签字确认。同时，检查结束后，系统会自动根据检查缺陷项向企业发送整改通知。
最后，企业整改完成后，可通过系统上传整改资料。监管部门跟进复核，完成检查闭环管理，并生成在线检查报告。
此前，医疗器械线上监管也有出现，但并未形成系统、监管闭环。杭州市监局相关负责人表示，以往一些线上监管形式在设备要求、实时接收以及监管效率等方面存在着一定局限性。而这次杭州市局实行的“非现场”监管，除静态监测外，结合动态检查下载器械之家APP即可开展远程视频在线检查，非常方便。检查无时间、空间限制，随时随地可开展检查。大大节约企业监管所需的时间和行政成本，优化营商环境。
“相当于建立了一个医疗器械智慧监管生态系统，监管部门通过器械之家APP发起检查指令，然后短信就通知到了企业负责人，随时随地都可以开展检查。”
“非现场”监管采用的动、静结合的监管模式，有效克服单纯静态监测的局限性，
移动视频设备可突破固定监控设备角度限制，能实现360°无死角监管，大大提高“非现场”监管的有效性。同时，“非现场”检查还能解决异地设库企业、延伸检查等监管重的难点和痛点。
“非现场”监管的动态检查程序完全模拟线下检查程序，程序合法合规有效。检查内容也是按照经营质量管理规范内容展开检查；此外，“非现场”检查全程系统记录监管人员操作痕迹，保证企业数据安全和监管的合法正当性。
在配套措施上，杭州市监局通过颁布规范性文件，赋予“非现场”检查合法化，作为现场检查的重要补充。目前，除企业新开办的许可检查外，“非现场”监管可适合各种形式的监督检查。同时，科学制定“非现场”监管的工作流程、工作规范和检查内容等，为“非现场”检查规范化实施保驾护航。
据了解，自2021年开发上线以来，杭州市局连续两年印发试点和推广应用文件，加强推广应用。目前全市共接入34家第三方物流企业和异地设库企业，并对接入企业全部开展了“非现场”监管。
随着数字化、智能化技术在各领域的不断延展，医疗器械监管维度不断丰富多元，线上与线下相互补充的一体化监管新格局正在形成。
