1、医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到下列预期目的 一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 四妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加...

　　1、医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到下列预期目的 一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 四妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体用于支持、维持生命对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 中医药管理局批文 3、医疗器械相关管理内容 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用应当按照国务院药品监督管理部门的规定经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品由国务院药品监督管理部门批准并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械 由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。爱游戏app下载 生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。 第九条 省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

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