近日，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动提出质量管理要求。

　　《征求意见稿》对医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理等作出详细规定，明确提出生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。爱游戏app入口企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。

　　《征求意见稿》提出，企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保持相应的记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

　　《征求意见稿》明确，企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时开展调查、分析、评价并采取措施控制风险，及时发布风险信息；建立医疗器械召回管理制度，对监测与分析过程中发现存在质量缺陷的医疗器械，应当采取暂停销售、召回、销毁等相应风险控制措施，并按规定报告有关部门。