昨日（1月20日），国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司（以下简称：心诺普医疗）的“冷冻消融仪”，和武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称：凯德维斯）的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”，这两个创新产品的注册申请。

　　心诺普医疗，成立于2005年，专注心脏电生理领域近20年，并持续引领行业技术革新，是中国房间隔穿刺市场的领导者。目前，心诺普医疗的现有产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种，构建了涵盖研发、制造和销售的完整业务体系。

　　心诺普医疗以美国创新研发中心为引擎，正积极推进冷冻消融系统（Nordica）、三维标测系统（Meridian）、心腔内超声（ICE）诊断导管及设备（enVision）等革命性创新项目，全面改善手术效果，持续提升房颤术式安全性、有效性，不断提升术者临床操作体验，造福广大心血管疾病患者。

　　心房颤动（AF），简称“房颤”，是快速性心律失常中最为常见的一种疾病。目前，冷冻消融进行肺静脉隔离（PVI）已成为治疗药物难治性房颤的主流方法之一。其原理是用冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，用低温让组织失活，从而达到隔离电信号，让心脏恢复正常跳动的治疗效果。凭借其“Single Shot”消融方式，冷冻消融技术显著缩短了手术时长并优化了学习曲线，现已在全球范围内房颤消融手术中得到了广泛应用。

　　此次获批上市的冷冻消融仪是由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

　　除该款冷冻消融仪之外，心诺普医疗还有一款重磅产品或将于2025年上市，这款产品也是前文所提到的——冷冻消融系统Nordica。Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计。球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。

　　最新动态显示，2024年6月公开了Nordica的最新动物实验结果，结果显示：50%的肺静脉可实现“Single Shot”达成急性和持久的隔离；冷冻融消融灶宽度10mm，且均为透壁损伤；无重大围手术期并发症和器械失败；无相关毗邻组织及下游器官损伤。

　　凯德维斯成立于2018年2月，专注于诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务，覆盖肿瘤疾病尤其是妇科肿瘤的早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大疾病全环节，致力于提供有效、可及的疾病全流程创新解决方案。

　　据药智数据—投资格局数据库显示，2024年12月5日，凯德维斯成功完成了B轮融资，该轮融资金额高达2亿元人民币。

　　子宫内膜癌，又称为子宫体癌、宫体癌，是女性生殖道常见的恶性肿瘤，可发生于任何年龄，平均年龄55岁左右，爱游戏app登录发病高峰年龄为55～60岁，50%～70%在绝经后发病。在我国子宫体癌的发病率，仅次于子宫颈癌及卵巢癌而居女性生殖器官恶性肿瘤的第3位。

　　此次获批上市的产品试剂盒为凯德维斯生物原研创新产品，其核心专利为本团队首创，EcPredict® 凯益鉴有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白，颠覆了传统有创采样病理检查无法基层推广的困境，联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，将高敏感度和特异度的分子诊断技术，应用于检测超微量子宫内膜脱落细胞的甲基化。

　　并且，该项目通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断。

　　据凯德维斯介绍，该款产品灵敏度特异度双超90%，具备卓越的精准度，在应对各种亚型的子宫内膜癌中，都能发挥出出色性能，展现出广泛的适用性。并有效填补了超声在子宫内膜癌筛查方面准确性欠佳的短板，成为提升检测精准度的有力武器。，还能够适配多款荧光定量PCR仪，涵盖进口和国内常见机型。

　　值得一提的是，EcPredict® 凯益鉴是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内首个获批的子宫内膜癌甲基化创新医疗器械。

　　随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。爱游戏app登录